El plan ambicioso del gobernador Gavin Newsom de producir una insulina genérica y barata para los 3.2 millones de californianos con diabetes está detrás del cronograma que anunció y es improbable que llegue al mercado en varios años, según expertos de la industria.

Civica, Inc., el fabricante de medicamentos sin fines de lucro contratado para producir insulina para California, no ha comenzado los ensayos clínicos ni ha solicitado la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos federal, ambos procesos que probablemente llevarán más de un año en completarse.

Durante su gira del Estado del Estado de 2023, Newsom anunció que California comenzaría a vender insulina por $30 el frasco con una “entrega en 2024 en términos de cronograma”, pendiente de aprobación por la FDA.

Ese objetivo ya ha pasado.

Realísticamente, el estado está al menos a un año de distancia, si no más, según múltiples expertos de la industria informaron a CalMatters.

“Podrían pasar desde 12 meses hasta dos o tres años antes de que obtenga su aprobación real — y eso es si nada sale mal,” dijo James Bruno, un consultor químico y farmacéutico de larga data para fabricantes de medicamentos.

Una ley de 2020 dirigida parcialmente a reducir los precios de la insulina permitió a Newsom negociar el contrato de $50 millones a 10 años con Civica. Newsom asignó $50 millones adicionales para iniciar la construcción de una instalación de fabricación de medicamentos en California.

Mientras tanto, los precios de la insulina han bajado a nivel nacional como resultado de la presión pública, el tope de precios de la insulina del gobierno de Biden en 2023 para algunos adultos mayores con Medicare, y los cambios en las reglas de Medicaid que vincularon los precios de los medicamentos con la inflación. Al menos 25 estados y el Distrito de Columbia también han implementado topes de copagos mensuales para ayudar a compensar los gastos continuos de los diabéticos.

California no es uno de esos estados. Newsom en octubre rechazó un tope de copago mensual de $35 para la insulina. En su mensaje de veto, citó la inversión de $100 millones del estado en la producción de insulina como un ejemplo de los esfuerzos de su administración para reducir los costos sin un tope de precios.

La iniciativa del estado de fabricar insulina está “abordando el costo subyacente, que es la verdadera solución sostenible para los productos farmacéuticos de alto costo. Sin embargo, con los topes de copago, los costos a largo plazo aún se trasladan a los consumidores a través de primas más altas de los planes de salud,” escribió Newsom en su mensaje de veto.

La portavoz de Newsom, Elana Ross, dijo en un comunicado que el gobernador sigue comprometido con hacer que la insulina sea accesible, pero no respondió preguntas sobre un cronograma actualizado para cuándo la insulina llegará al mercado o cuánto dinero ha pagado el estado a Civica por cumplir con diversos objetivos de fabricación.

“Ese proceso está en marcha y avanzando, aunque ha habido retrasos, lo cual no es inusual,” dijo Ross. “Las prioridades tanto de la administración como de Civica continúan siendo la calidad y el precio, y todas las partes siguen avanzando en el desarrollo hacia la aprobación de la FDA con esos nortes.”

Ross también se negó a responder a las preguntas de CalMatters sobre los planes del estado para desarrollar una planta de fabricación en California. Los expertos de la industria dicen que costaría mucho más dinero del presupuestado por California de $50 millones y muchos años para construir uno desde cero.

Allan Coukell, director de asuntos gubernamentales en Civica, dijo que la fabricación ha comenzado en la nueva planta farmacéutica de la compañía en Virginia, pero no hay un plazo para cuándo la primera insulina — un genérico para el glargine — estará disponible en el mercado.

“Queremos tener cuidado al establecer expectativas. Estamos avanzando en el proceso y todo va bien,” dijo Coukell.

La aprobación de la FDA para nuevos medicamentos lleva años

Llevar un medicamento al mercado, incluso uno genérico, lleva años, según dicen los expertos. Y los medicamentos biológicos, como la insulina, que son producidos por organismos vivos como células y bacterias, son aún más complicados.

La aprobación de la FDA requiere que el fabricante pueda demostrar que su planta de fabricación y sus procesos son seguros y repetibles. El fabricante debe demostrar que sus sustancias medicinales crudas son puras y potentes. Debe mostrar que el medicamento es estable en su empaque y debe llevar a cabo extensas pruebas analíticas y clínicas para establecer que el medicamento es seguro y muy similar al producto de marca.

“Tienes que demostrar a la FDA que si grazna como un pato (y) camina como un pato, es un pato en todos los aspectos en comparación con la molécula innovadora,” dijo Govind Rao, profesor de ingeniería química y bioquímica en la Universidad de Maryland, Condado de Baltimore.

La FDA aprobó Semglee en 2021, la primera insulina biosimilar intercambiable, cuatro años después de que el fabricante presentara su solicitud inicial y dos años y medio después de que el fabricante volviera a presentar la solicitud abordando preocupaciones de la agencia. El ensayo clínico principal tomó un poco más de un año en completarse, según registros gubernamentales.

Rezvoglar, aprobado más tarde en 2021, recibió la aprobación de la FDA un año después de presentar su solicitud. Pasó otro año para que la FDA otorgara el estatus de intercambiabilidad a Rezvoglar, lo que significa que puede ser sustituido en la farmacia por Lantus, la insulina glargina de nombre de marca, sin necesidad de una receta separada.

El tiempo que lleva a una compañía desarrollar un medicamento, obtener la aprobación de la FDA y llevarlo al mercado es altamente variable, dijo David Gaugh, vicepresidente ejecutivo de la Asociación de Medicamentos Accesibles, una organización comercial para fabricantes de medicamentos genéricos. Depende de cuán experimentada sea la compañía y cómo se vean sus datos, dijo Gaugh.

“Haría una declaración general que probablemente va a estar en algún lugar entre dos y cuatro años” para llevar una insulina biosimilar al mercado desde el principio hasta el final, dijo Gaugh.

Civica, una organización sin fines de lucro fundada por hospitales que enfrentan escasez de medicamentos, no es un fabricante de medicamentos no probado. Produce alrededor de 80 medicamentos genéricos para hospitales en todo el país. La insulina es el primer producto biosimilar de Civica. Un año antes de contratar con California, Civica anunció independientemente que produciría insulina para 2024.

Es posible que la FDA acelere las solicitudes de medicamentos que son de alto perfil o políticamente sensibles como la insulina, dijo el consultor farmacéutico Bruno, pero aún así el proceso de revisión es de al menos seis meses.

Un portavoz de la FDA dijo que la agencia no puede confirmar ni negar la existencia de una solicitud de producto pendiente, pero el ciclo típico de revisión es de 12 meses a partir del momento de la presentación. Eso pondría al proyecto de insulina de Newsom más de un año detrás de su cronograma declarado.

California apuntó a perturbar el mercado farmacéutico

Cuando anunció el acuerdo de Civica a principios de 2023, Newsom dejó en claro que el objetivo del proyecto era perturbar las prácticas utilizadas por los fabricantes de medicamentos, aseguradoras y sus distribuidores para subir los precios. Al eliminar esos actores y ejercer su enorme poder de compra, California podría ofrecer insulina a precio de costo a las personas que necesitan el medicamento para sobrevivir.

“Esto es muy importante, gente. Esto no está sucediendo en ningún otro lugar de los Estados Unidos,” dijo Newsom durante su discurso del Estado de la Unión de 2023 en Downey. “Esto reduce fundamentalmente el costo, punto, fin.”

Insulina es frecuentemente señalada como el ejemplo perfecto de un mercado de atención médica roto. Las personas han confiado en la droga por más de 100 años, pero su precio sigue aumentando, en parte porque la demanda es alta y los distribuidores de medicamentos y las aseguradoras pueden tener ganancias. Entre 2012 y 2021, el precio de un suministro mensual de insulina aumentó casi un 200%, alcanzando un máximo de $541 por mes en 2019, según el Instituto de Costos de Atención Médica.

Los tres principales fabricantes de insulina de marca — Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi — redujeron los precios entre un 65% y un 80% en 2024.

El ex Senador Richard Pan, un Demócrata de Sacramento y pediatra, dijo que el plan estatal de producir insulina para 2024 sonaba “ambicioso”, pero no estuvo involucrado en las discusiones contractuales. Pan escribió la legislación de 2020 que permitió a California buscar el acuerdo con Civica y establecer CalRx, la marca bajo la cual se venderán los futuros genéricos estatales.

“Tuve que confiar en que la administración estaba teniendo conversaciones e información sobre qué tan avanzados estaban en su proceso y si podían cumplir con la fecha límite de 2024”, dijo Pan.

Algunos economistas de la salud dicen que los recientes movimientos de los principales fabricantes de insulina para reducir drásticamente los precios harán que las empresas que estén en el proceso de producir nuevas insulinas biosimilares se retiren del mercado porque no existe un incentivo de lucro suficiente para recuperar el costo de producir un genérico más barato.

En ese caso, Pan dijo que el plan de California de producir una insulina biosimilar se vuelve aún más importante. Si los principales fabricantes pueden sacar de competencia a las empresas, podrían aumentar los precios nuevamente en el futuro, dijo Pan.

“Alguien puede decir ‘Oh, si ya está tan reducido, ¿vale la pena hacerlo o no? Bueno, es una forma de mantener el (precio) bajo”, dijo Pan. “Si aún podemos producirlo por menos de lo que lo están vendiendo, ¿por qué no hacerlo…disponible para los californianos y nuestro programa de Medicaid y ahorrar algo de dinero?”

La legislación de Pan también permitió al estado negociar un punto de precio más bajo para naloxona, un medicamento utilizado para revertir las sobredosis de opioides. En ese caso, California utilizó su poder adquisitivo y está actuando como un distribuidor de un medicamento existente en el mercado en lugar de respaldar los costos de investigación y desarrollo, así como de fabricación.

Además de las reducciones de precios, Eli Lilly y Sanofi crearon programas de asistencia financiera para limitar los costos de bolsillo de los consumidores a $35 por mes.

Esas rebajas no son necesariamente universales, sin embargo, dependiendo del tipo de insulina que los pacientes necesiten o prefieran. En una declaración en ese momento, el Senador Scott Wiener, autor del proyecto de ley de 2023 que habría limitado los costos de insulina de bolsillo para los californianos a $35 por mes, llamó al veto de Newsom un “gran revés” para los diabéticos.

“Esta es una oportunidad perdida que los obligará a esperar meses o años para obtener alivio de los crecientes costos de atención médica cuando podrían haberlo tenido de inmediato”, dijo Wiener.

###

Apoiado por la Fundación de Atención Médica de California (CHCF), que trabaja para garantizar que las personas tengan acceso a la atención que necesitan, cuando la necesitan, a un precio que puedan pagar. Visite www.chcf.org para obtener más información.

CalMatters.org es una empresa de medios sin fines de lucro y no partidista que explica las políticas y la política de California.